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  ◆インフォームドコンセント
   治験参加希望者が医師などから、治験について十分な説明を受け、説明の内容をよく理解したうえで、自分自身の 意志で治験への参加を同意すると言う意味。同意の取りやめはいつでも可能で、取りやめた場合でも、一切の不利 益は生じません。
  ◆治験薬
   治験の際に用いられる薬。
  ◆同等性試験
 

 製薬会社が研究・開発、そして承認を得た「新薬」は約10年の特許が認められ、製薬会社の利益が保護されます。
そして薬の特許の期限が切れた場合、他製薬会社は「新薬」と同じ薬の開発に乗り出します。(この薬を「ゾロ薬」と言います)
しかし、他製薬会社は同じ薬を開発する際に、「新薬」と薬効・安全性等が同じである事を検査しなければなりません。
そこで、治験を行なってそれを証明します。これを「同等性試験」と言います。
「ゾロ薬」は「新薬」の様に、研究・開発に時間と費用が掛からない為、比較的安価であり、 医薬品市場の活性化の為、国が「ゾロ薬」の製造・販売を奨励している程です。今後10年、数多くの「新薬」特許が切れる時期にあり、同時に同等性を 証明する治験が数多く行なわれます。この機会を見逃さずに治験に参加する事をオススメします。

  ◆フェイズ
   治験薬が国より「薬」として承認されるには幾つかの段階をクリアしなければなりません。
・前臨床試験〜薬の候補を動物を対象に安全性・薬効を検査します。 「非臨床試験」とも言います。

前臨床試験をクリアした後、20歳以上の成人対象に以下の「臨床試験」をクリアする必要があります。
・フェイズT(第T相試験「臨床薬理試験」)は、健康成人において治験薬をでもって安全性・体内の吸収、排出を確認します。
・フェイズU(第U相試験「探索的試験」)は、「治験薬が」効果を表すと予想される患者さんに、病気を治す効果・量を調べます。
・フェイズV(第V相試験「検証的試験」)は、フェイズT・Uで得られた結果から、治験薬の最終的な確認を行ないます。

当サイトが扱っている治験情報は「フェイズT」にあたります。

以上を含めた数々の段階を経たところで、フェイズT〜Vのデータを国に薬として認めてもらうように申請します。国の公平・厳正な審
査を経て はじめて治験薬が「薬」となります。この段階を含んで、薬が承認・市販されるには平均10年の時間が掛かります。
尚、治験ではありませんが、承認・市販後の薬の薬効・評価を調査するフェイズW(第W相試験)というものがあります。
こうして薬は国の規制の下で、病院・市場で使用されるのです。
  ◆留置針
   治験では血液内の治験薬の量を調べる為に、定期的な採血を行ないます。
その際何度も注射針に刺されるわけですが、 その度に痛みを感じたくないという方の為に開発されたのが、留置針です。
針の付いた管をあらかじめ刺してままにして、管のもう一方で注射針を刺して採血をします。
尚、注射とは別に留置針による採血を行なっている施設所は数が限られています。
治験参加にあたり、注射による数回の採血より留置針による採血を希望される方はご相談を承ります。
・留置針のメリット  何度も注射針に刺される必要が無い。
・留置針のデメリット 針を刺し続けるのは、あくまで体内に異物が入っているのと同じ事です。
人によっては生理的に受け付けない人がいる様です。その時は注射による採血を申し出る事も出来ます。

  例:留置針の写真↓

  ◆BMI
  Body Mass Indexの略。体重÷身長×身長での公式で求められます。この値は治験参加の一つの基準になります。
臨床試験により異なりますが、18〜25の範囲内であれば、治験参加に望ましい値です。
BMI一覧表
  ◆GCP
  Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)を略。国で定めた治験に参加される方々の人権や安全を最優先するための、治験の実施方法に関する厳しい基準です。
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